TyT – Szczepionka durowo-tężcowa
zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw durowi brzusznemu i przeciw tężcowi
Nie mniej niż 5×108
i nie więcej niż 1×109
bakterii Salmonella typhi
i nie mniejniż 20 j.m. toksoidu tężcowego / 0,5 ml;
Szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
– Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej
przekazywać innym.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest TyT – Szczepionka durowo-tężcowa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem TyT – Szczepionki durowo-tężcowej
3. Jak stosować TyT – Szczepionkę durowo-tężcową
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TyT – Szczepionkę durowo-tężcową
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest TyT – Szczepionka durowo-tężcowa i w jakim
celu się ją stosuje
TyT – Szczepionka durowo-tężcowa jest zawiesiną do wstrzykiwań
zawierającą inaktywowane pałeczki Salmonella typhi oraz toksoid tężcowy.
Szczepionka chroni przed zachorowaniem na dur brzuszny i tężec. Zabite
formaldehydem w podwyższonej temperaturze pałeczki Salmonella typhi
zachowują antygenowe właściwości żywych bakterii, lecz pozbawione
chorobotwórczości, wywołują ochronną odpowiedź układu odpornościowego.
Wchodzący w skład szczepionki toksoid tężcowy otrzymywany jest przez
unieczynnienie formaldehydem toksyny tężcowej pochodzącej z hodowli
Clostridium tetani, która następnie jest koncentrowana i oczyszczana.
Po podaniu szczepionki organizm ludzki wytwarza przeciwciała przeciwko
durowi brzusznemu i przeciw tężcowi, a także rozwija mechanizm pamięci
immunologicznej.
Wskazania do stosowania
TyT – Szczepionka durowo-tężcowa służy do czynnego uodpornienia
przeciw durowi brzusznemu i tężcowi wg wskazań epidemiologicznych:
– do masowych szczepień w zagrożeniu epidemicznym,
– do indywidualnego szczepienia w grupach wysokiego ryzyka
(pracownicy służb komunalnych i wyjeżdżający do krajów, w których
dur brzuszny występuje endemicznie).
Szczepienie zalecane jest osobom z nie wykonanym szczepieniem przeciw
tężcowi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem TyT – Szczepionki
durowo-tężcowej
Kiedy nie stosować TyT – Szczepionki durowo-tężcowej:
– Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
– Występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne
infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.
– Występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach
szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.
– Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią (laktacja).
– Dziecko ma mniej niż 5 lat.
– Osoba dorosła ma więcej niż 60 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania TyT – Szczepionki durowo-tężcowej
należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli po poprzedniej dawce
szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4 działania niepożądane lub
jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.
Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem
na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych
szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych po podaniu szczepionki.
Po wykonaniu wstrzyknięcia należy pozostać 30 minut pod obserwacją
lekarza.
TyT – Szczepionka durowo-tężcowa a inne leki
TyT – Szczepionka durowo-tężcowa może być podawana jednocześnie
z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych.
Różne szczepionki podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane
w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami
odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich
przypadkach zaleca się przełożenie szczepień do zakończenia terapii
i oznaczenie poziomu przeciwciał po szczepieniu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje
przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
TyT – Szczepionka durowo-tężcowa jest przeciwwskazana do stosowania
w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być
w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza
przed zastosowaniem tej szczepionki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu TyT – Szczepionki durowo-tężcowej
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować TyT – Szczepionkę durowo-tężcową
TyT – Szczepionka durowo-tężcowa będzie podana przez lekarza/pielęgniarkę
jako wstrzyknięcie głęboko podskórne. Szczepionka nigdy nie może być
podawana donaczyniowo.
Dawkowanie w szczepieniu podstawowym i przypominającym:
Szczepienie podstawowe
Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki w schemacie
0 –1–12 miesięcy
∙ Pierwszą i drugą dawkę szczepionki podać w odstępie 1 miesiąca.
∙ Trzecią dawkę szczepionki podać w 12 miesiącu od podania pierwszej
dawki.
Szczepienie przypominające
Pojedyncze dawki szczepionki podawać w odstępach co 3 – 5 lat.
Zastosowania większej niż zalecana dawki TyT – Szczepionki durowotężcowej

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem
tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przerwanie stosowania TyT – Szczepionki durowo-tężcowej
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem
tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania
niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
– działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie,
bolesny obrzęk
– ogólne działania niepożądane: ból głowy, wysoka temperatura,
złe samopoczucie
Objawy te zwykle ustępują po 24 – 48 godzinach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać TyT – Szczepionkę durowo-tężcową
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony
przed światłem.
Po pierwszym otwarciu fiolki, szczepionka może być przechowywana
maksymalnie 10 dni w lodówce (2°C– 8°C) w okresie ważności szczepionki.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego
na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników
na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera TyT – Szczepionka durowo-tężcowa
Substancjami czynnymi szczepionki są:
Bakterie Salmonella typhi (inaktywowane)
nie mniej niż 5×108
i nie więcej niż 1×109
Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 j.m.
Pozostałe składniki to: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny,
sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda TyT – Szczepionka durowo-tężcowa i co zawiera opakowanie
Szczepionka jest jednorodną, białokremową lub białoszarą zawiesiną.
W czasie przechowywania na dnie fiolki tworzy się biały osad, a ponad nim
przezroczysty supernatant (płyn).
Dostępne opakowanie:
10 ml zawiesiny (20 dawek) w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem
z gumy bromobutylowej.
1 fiolka po 10 ml w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
30-224 Kraków
Al. Sosnowa 8
Tel. + 48 12 37 69 200
Fax + 48 12 37 69 205
e-mail: marketing@biomed.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2016