Ulotka dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same

Ty – Szczepionka durowa
Vaccinum febris typhoidi
Szczepionka przeciw durowi brzusznemu.

Zawiesina do wstrzykiwań.

Szczepionka 20 – dawkowa

1 dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera:
Substancja czynna:

Substancje pomocnicze: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Dostępne opakowania:
10 ml zawiesiny (20 dawek) w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej.
1 fiolka po 10 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
30- 224 Kraków
Al. Sosnowa 8

Spis treści ulotki:

• Co to jest Ty – Szczepionka durowa i w jakim celu się ją stosuje
• Zanim zastosuje się Ty – Szczepionkę durową
• Jak stosować Ty – Szczepionkę durową
• Możliwe działania niepożądane
• Przechowywanie Ty – Szczepionki durowej
• Inne konieczne informacje dotyczące Ty – Szczepionki durowej

1. Co to jest Ty – Szczepionka durowa i w jakim celu się ją stosuje

Ty- Szczepionka durowa jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą inaktywowane pałeczki Salmonella typhi. Szczepionka wywołuje lub wzmaga odporność przeciw durowi brzusznemu. Zabite formaldehydem w podwyższonej temperaturze pałeczki Salmonella typhi zachowują antygenowe właściwości żywych bakterii, lecz pozbawione chorobotwórczości, wywołują ochronną odpowiedź układu odpornościowego. Po podaniu szczepionki organizm ludzki wytwarza przeciwciała przeciw durowi brzusznemu, a także rozwija mechanizm pamięci immunologicznej chroniący przed zachorowaniem po ponownym zetknięciu się z pałeczkami Salmonella typhi.

Wskazania do stosowania
Ty – Szczepionka durowa służy do czynnego uodpornienia przeciw durowi brzusznemu wg wskazań epidemiologicznych:

• do masowych szczepień w zagrożeniu epidemicznym,
• do indywidualnego szczepienia w grupach wysokiego ryzyka (pracownicy służb komunalnych i wyjeżdżający do krajów, w których dur brzuszny występuje endemicznie).

2. Zanim zastosuje się Ty – Szczepionkę durową

Nie należy stosować Ty- Szczepionki durowej jeśli:

• Rozpoznano nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.
• Występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy przełożyć aż do ustąpienia zaostrzenia choroby.
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią (laktacja)
• Dziecko ma mniej niż 5 lat.
• Osoba dorosła ma więcej niż 60 lat.

Jeśli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia Ty-Szczepionką durową, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Zachować szczególną ostrożność stosując Ty – Szczepionkę durową, jeśli:
Wystąpiły opisane w punkcie 4 działania niepożądane lub jakiekolwiek inne dziania niepożądane po poprzedniej dawce szczepionki.
Szczepienie Ty-Szczepionką durową powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki.

W związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, jakie niesie ze sobą podawanie szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.

Po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

Ciąża:
Nie stosować.

Karmienie piersią:
Nie stosować.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Brak danych na temat wpływu Ty-Szczepionki durowej na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie innych leków:
Ty- Szczepionka durowa może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych.
Różne szczepionki podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przełożenie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał po szczepieniu.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować Ty – Szczepionkę durową
Przed użyciem wstrząsnąć.
Po wstrząśnięciu szczepionka jest jednorodną, białokremową lub białoszarą zawiesiną.
W czasie przechowywania na dnie fiolki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn).
Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki.

Przed podaniem należy sprawdzić termin ważności szczepionki na opakowaniu.
Szczepionki nie należy stosować po upływie terminu ważności.

Dawkę 0,5 ml wstrzykiwać głęboko podskórnie.

Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się ramię.
Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.

Dawkowanie w szczepieniu podstawowym i przypominającym:

Szczepienie podstawowe

Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki w schemacie 0-1-12 miesięcy

• Pierwszą i drugą dawkę szczepionki podać w odstępie 1 miesiąca.
• Trzecią dawkę szczepionki podać w 12 miesiącu od podania pierwszej dawki.

Szczepienie przypominające

• Pojedyncze dawki szczepionki podawać w odstępach co 3 – 5 lat.

W przypadku zastosowania większej dawki Ty- Szczepionki durowej niż zalecana:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki szczepionki, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, Ty- Szczepionka durowa może powodować działania niepożądane.
Sporadycznie mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, bolesny obrzęk,
• Działania niepożądane ogólne: ból głowy, wysoka temperatura, złe samopoczucie.

Objawy te zwykle ustępują po 24- 48 godzinach.

W przypadku wystąpienia wyżej opisanych działań niepożądanych lub innych niewymienionych w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

5. Przechowywanie Ty – Szczepionki durowej

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze 2-8°C (w lodówce).
Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.
W celu ochrony przed światłem fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym
Po pierwszym otwarciu fiolki, szczepionka może być przechowywana maksymalnie 10 dni w temperaturze 2-8°C (w lodówce) w okresie ważności szczepionki.

6. Inne informacje.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
tel: (+48) 012 37 69 200
fax: (+48) 012 37 69 205
e-mail: marketing@biomed.pl

Data opracowania ulotki: 30.11.2009

W razie pytań prosimy o kontakt z Działem Marketingu, tel. (+48 12) 37 69 281